FDA發表日：2020/9/29
我想要做隆乳手術，手術前我該注意些什麼？在任何手術前先了解手術風險是很重要的事，就像衛服部要求在香菸盒上標示「吸菸有害健康」等警語，來提醒吸菸者要評估其風險，美國藥品食品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration，縮寫為FDA)，近期建議義乳廠商，在包裝上增加警語(Boxed Warning)及術前評估檢查表(Patient Decision Checklist)，目的並不是要取代個案和醫師間對於手術利弊的諮詢，而是為了提供給想要手術的人更多相關的即時資訊，就像公開說明書一樣，希望協助他們在手術前可以更全面的了解手術風險。
雖然我們都知道要在術前了解手術風險的重要性，這點不可否認，但因為這裡面的內容都只提到可能會發生的狀況，並未平衡的敘述如何預防，或是處理的方法，則有失公允。因此，台中整形外科專業的 #林雍球醫師 建議，在手術前記得和您的手術醫師進一步討論相關細節，避免被嚇壞了。
以下帶您來看包裝警語及術前評估表的建議內容
包裝警語的建議內容方面
- 義乳並非終身保固的人體植入物。植入的時間越久，產生併發症的機會會隨之升高，而有一些併發症的處理是需要以手術來治療。
- 義乳可能會引起 退行性巨大細胞淋巴癌（BIA-ALCL）。這種癌症發生率不高，但是在 毛面義乳 發生的機會比 光面義乳 來的高。目前有少數病患死於此癌症。
- 有接受過義乳植入的個案報告一些全身性的症狀（義乳相關症候群 Breast Implant Illness），例如：關節疼痛、肌肉酸痛、精神恍惚、倦怠、自體免疫疾病等。個案發生的上述症狀的機率目前未知。其中有一些個案症狀在移除義乳後獲得改善。
術前評估檢查表的建議內容方面（以下內容根據台灣實際狀況稍做修改，僅供參考。如有任何疑問建議與手術醫師做進一步的諮詢）
※是否適合植入義乳方面
▲我知道如有以下狀況，目前不建議接受義乳植入
1. 身體任何部位有 活動性的感染病灶
2. 已經有癌症 或是 乳房有還未治療的癌前病灶
3. 懷孕中 或是 哺乳中
▲我知道有以下狀況時，義乳植入手術較容易出現併發症
1. 影響身體癒合的疾病（例如：糖尿病，自體免疫疾病或結締組織疾病）
2. 吸菸 或是 曾經吸菸
3. 目前正在服用會 降低自體免疫力的藥物，如：類固醇、化學藥劑（Prednisone, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolate, Azathioprine, Cyclosporine, Methotrexate, Chlorambucil, Leflunomide, Cyclophosphamide）
4. 接受過 化學治療，或是 預計接受 義乳置換手術後的化學治療
5. 乳房接受過放射線治療，或是預計接受義乳置換手術後的放射線治療
▲我知道義乳植入手術的可能風險機率
l乳房疼痛：約 36.5%
l皮膚或是乳暈乳頭 感覺改變或是損失：約35%
l兩側乳房不對稱：約28%
l乳房大小及形狀隨著年紀增長或是體重改變而改變：約10%
l因感染而需要將義乳移除：約9%
l腫脹：約9%
l疤痕：約7%
l組織液堆積或是漿液腫：約 6.5%
l血腫：約6.8%
l乳房皮膚或乳頭壞死：約2%
l無法哺乳：約1.6%
l麻醉併發症：約1%
l出血、慢性疼痛、乳房周邊 肌肉、神經或血管損傷
※義乳引起的退行性巨大細胞淋巴癌的風險方面
▲我知道義乳引起的退行性巨大細胞淋巴癌是一種自體免疫系統的癌症，目前全球共收集733例的個案，其中有36例死亡個案，最新資料請參考下列美國FDA網站：https://www.fda.gov/medical-devices/breast-implants/medical-device-reports-breast-implant-associated-anaplastic-large-cell-lymphoma.
▲我知道這種癌症比較常見使用在 毛面義乳，但是 光面義乳也有個案報告。
▲我知道這種癌細胞主要分佈在 義乳旁的組織液及疤痕組織裡面。
▲我知道通常義乳植入後要 數年才會產生這種癌症，它的典型症狀有 乳房腫脹、疼痛、腫塊。
▲我知道治療這種癌症，建議必須將 義乳及週邊的莢膜移除，另外根據診斷時 癌症嚴重度的分期，有些病人可能需要接受 化學治療 或 放射線治療。在癒後方面，通常 退行性巨大細胞淋巴癌的治療效果很好，但是也有少數病患死於此癌症。
※義乳引起的全身性症狀（義乳相關症候群 Breast Implant Illness）方面
▲我知道有些個案在接受義乳植入後，出現下列全身性症狀例如：關節疼痛、倦怠、皮膚起疹、失憶、及精神恍惚..等等。
▲我知道目前以 義乳相關症候群Breast Implant Illness稱之，會這麼命名是因為有些病人在移除 義乳及其莢膜後症狀有所改善，但也有些病人並未獲得緩解上述症狀；目前仍需進一步研究義乳與這些症狀的關連性。
▲我知道有些個案報告在接受義乳植入後，發現會影響 哺乳，進而影響 嬰兒的健康；不過 義乳植入與 哺乳的關連性也仍在研究之中。
※義乳相關危險性方面
▲我知道義乳並非終身保固的人體植入物。植入的時間越久，產生併發症的機會會隨之升高，而有一些併發症的處理是 移除或是置換體內的義乳。
▲我知道在植入義乳8到10年內，有20%的個案需要 移除他們的義乳；但是您的義乳可能維持的時間更短或更長是無法預測的。
▲我知道義乳在任何時間都有破裂或滲漏的可能，而且植入的時間愈久，就愈有可能會發生。如果是矽膠義乳，可能會有矽膠外滲的現象；如果是鹽水袋義乳，當有滲漏時，該側乳房將會變小。
▲我知道要靠 臨床理學檢查來診斷 矽膠義乳是否破裂或是滲漏是有困難的，因此建議定期接受乳房影像學檢查，比較能夠診斷出此類併發症。上述的影像學檢查建議並不能取代乳癌篩檢。
▲我知道從矽膠義乳滲漏出來的矽膠，有些可能會移動到周邊的組織，例如胸壁淋巴結，或者是遠處的器官，例如肺臟、胰臟或肝臟，而這些移轉的矽膠是無法清除的。
▲我知道所有的義乳都可能干擾 乳房攝影及乳房檢查，因而延遲乳癌的診斷。另外 乳房攝影檢查可能因為過度壓迫導致義乳的破裂或滲漏，所以如果要做乳房攝影時，請提醒技師您曾經接受過義乳植入手術。
▲我知道義乳的長期風險包括
l莢膜孿縮（capsular contracture）約51.7%
l義乳破裂或滲漏（rupture/leaking）約31.2%
l摸到義乳的外膜皺折 （wrinkling）約20%
l看到義乳的邊緣（visibility）約6%
l義乳移位（shifting）約11.5%
l需要再次手術約59.7%
▲我知道義乳植入後，手術醫師會給予我該義乳的資料卡片。我必須保留此卡片，因為上面會記載所使用的義乳種類，以便日後可以作為參考依據。
▲我知道所有的義乳都內含化學物質與微量的重金屬物質。大部分的化學物質會被義乳的外層包膜所阻隔在義乳內，但即使義乳的外膜沒有破裂，微量的化學物質仍可能會滲漏出來。相關的化學物質與重金屬物質資料將附在義乳的仿單（brochure）中。這些微量化學物質及重金屬都經過毒性測試及風險評估認為是安全的，但每個人對於上述物質的反應是無法預測的。
※術後追蹤的建議日程
▲我知道即使沒有症狀，建議義乳植入術後5~6年先做第一次超音波或核磁共振檢查。之後每2~3年做一次。但是如果有症狀或是超音波有不確定的義乳破裂，建議隨時安排核磁共振檢查。
▲我知道在義乳沒有移除前，我需要定期回診讓醫師做檢查或是與醫師討論最新的義乳相關問題。
▲我知道當義乳發生問題時，可以向 食藥署進行 醫療器材不良反應通報。
※乳房全切除後的重建選項方面
▲我知道接受乳房全切除後，我可以選擇不重建乳房，改為在胸罩內放入假體來維持穿衣服時胸部的形狀。
▲我知道如果選擇乳房重建，可以使用 義乳或是 自體組織做為重建的材料。
▲我知道經過義乳重建後，如單純將移除義乳，該側的胸部可能會有乳房局部陷窩（dimpling）、胸壁凹陷（chest wall concavity）、皮膚摺皺（puckering）、皮膚鬆垂（sagging）等狀況。
▲我知道使用義乳重建有可能在未來會因為併發症，需要置換或移除義乳。
▲我已經和我的醫師討論過所有的重建選項，包括我是否適合重建、不同重建方法優缺點，而我相信使用義乳是我最適合我的選擇。
※隆乳的選項方面
▲我知道隆乳是一種選擇性的手術療程，目的是要增加乳房的大小。
▲知道使用義乳隆乳之後，可能對於原先的乳房組織造成永久性的改變。因此如果只把義乳移除，該側乳房的形狀可能會出現乳房局部陷窩（dimpling）、胸壁凹陷（chest wall concavity）、皮膚摺皺（puckering）、皮膚鬆垂（sagging）及切口疤痕等狀況。
文件來源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/breast-implants-certain-labeling-recommendations-improve-patient-communication
台中群英整形外科診所/ 林雍球醫師
現任
●台中群英整形外科診所院長
●台中榮民總醫院整形外科特約主治醫師
曾任
●台中榮民總醫院整形外科主治醫師
●台中榮民總醫院美容外科主治醫師
學經歷
●中國醫藥學院醫學系
●台灣整形外科學會專科醫師
●台灣美容外科醫學會會員
●國際美容外客醫學會會員
●美國重建整形外科醫學會國際會員
●台灣外科醫學會外科專科醫師
●中華民國唇顎暨顱顏學會會員
●亞洲鼻整形權威韓國首爾鄭東學博士Shimmian心美眼鼻整形中心臨床研究員
●第34屆「心美眼Shimmian」鼻整形研習會
●翻譯著作「現代韓國鼻整形術Rhinoplasty」一書,2006
●美國紐約大學整形外科臨床觀察員,2008
●泰國清邁第三屆顏面拉皮及隆乳美容手術實體訓練研習
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